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In der europäischen EudraGMDP-Datenbank sieht man, wann welche Behörde die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei welchem Hersteller überprüft hat – und mit welchem Ergebnis. Aus der Datenbank geht hervor, dass eine deutsche Inspektion zuletzt am 6. April 2017 bei Zhejiang Huahai in China stattgefunden hat. Die Inspektion erfolgte durch die Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, die Zhejiang Huahai in den vergangenen Jahren mehrfach inspiziert hat. Um Sartane ging es im April 2017 jedoch nicht. 

Ein weiterer Eintrag in der Inspektionsdatenbank bezieht sich aber auf eine Inspektion der Hamburger Aufsicht aus dem Jahr 2015, damals ging es auch um Sartane bei Zhejiang Huahai. Allerdings nicht um Valsartan, sondern um Candesartan,  Irbesartan und Telmisartan. Die Inspektion dauerte vier Tage an und erfolgte durch zwei GMP-Inspektoren nach den Vorgaben des Good Manufacturing Practice Leitfadens der EU. 

Fand also nie eine Inspektion der Valsartan-Produktion bei Zhejiang Huahai durch eine deutsche Behörde statt? Doch. Denn in der Datenbank gibt es eine weitere Inspektion mit dem Enddatum vom 27. September 2012. Die damals inspizierten Arzneimittel waren laut dem Dokument: Candesartan, Donepezil, Irbesartan, Telmisartan, Voriconazol und auch Valsartan. Größere Mängel scheint es bei dieser Inspektion nicht gegeben zu haben. Denn: Die Hamburger Behördenmitarbeiter stellten ein GMP-Zertifikat aus. Das ausgestellte Dokument galt bis zum 27. September 2015. Ob die Behörde damals eventuell kleinere Mängel festgestellt hat und wie diese behoben wurden, blieb gegenüber DAZ.online bislang unbeantwortet.

Fest steht aber: Zumindest einmal gesehen hat also auch die Hamburger Behörde die Valsartan-Herstellung. Was dabei auffällt, ist das Datum: das Jahr 2012. Denn ausgerechnet im Jahr 2012 sollen die Änderungen im Syntheseweg eingeführt worden sein, von denen angenommen wird, dass sie zur Bildung von NDMA als Nebenprodukt geführt haben.

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